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SFDA將啟動仿制藥一致性的評價工作

日期:2020-04-06 18:38
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摘要:

SFDA將啟動仿制藥一致性的評價工作


與百姓安康息息相關的重大藥品監管政策出臺,總能吸引關注的目光。

近日,國家食品藥品監督管理局宣布,按照國務院發布的《國家藥品“十二五”規劃》的部署,今年啟動仿制藥一致性評價工作。

消息甫出,當普通百姓對“仿制藥一致性評價”這個專業而嚴謹的表述頗費思量的時候,業內有識之士已高調評價這項工作是“歷史的補課”,“百姓安康的福音”。但也有藥品生產企業如遇“達摩克利斯之劍”而惴惴不安,還產生連鎖反應,讓人糾結。

何為一致性評價?為什么要對仿制藥進行一致性評價?

中國有句諺語作了生動而精辟的回答:“話傳三遍假成真,**抄三遍吃死人。”

“**抄三遍吃死人”,是勞動人民的親身感受和經驗總結,說明了一個淺顯而深刻的道理:“抄方”難免出現失誤、錯誤、謬誤,必須審慎而嚴格地與“原方”比對、審核、校訂,做到“抄方”與“原方”一模一樣。

在百姓眼里,“抄方”與“原方”一致,是保證療效一致的前提。做到一致,既是認知原點,也是職業操守,道德底線。

我國歷代醫學大師和藥學大家曾對“**抄三遍吃死人”作了注腳。他們認為:“藥為治病之器,可以除疾,亦可**。若知之不詳,用之不的,小錯則貽誤**,大謬則關系性命。”他們還認為:“世無難治之疾,有不善治之醫;藥無難代之品,有不善代之人。”因此,他們警示后人:“看方猶看律,意在精詳;用藥如用兵,機毋輕發。”

仿制藥恰似“抄方”,被仿制藥正是“原方”。對仿制藥進行一致性評價,通俗地講,就是拿仿制藥與被仿制藥進行比對與評價。這與“抄方”比對“原方”的道理是相通的,但其科學含量更高,方法更復雜,工作更艱巨。

國家啟動仿制藥一致性評價工作,不是為了評價而評價,而是要求仿制藥達到與被仿制藥的“一致性”:不僅化學等效,而且生物等效,**等效。換言之,就是讓仿制藥擔當起“替代”原創藥的責任和義務,而不允許貌合神離的“替身”招搖過市。一致性評價的目的,就是要“替代”,不要“替身”;保留“有效的合格藥”,剔除“合格的無效藥”。

由此可見,開展仿制藥一致性評價工作,既是對公眾用藥負責,也是對藥品生產企業提供質量有效產品負責,是利國、利民、利企的好事、實事。而且,中央在部署這項工作時,充分考慮到我國國情,工作安排是循序漸進?!秶宜幤?ldquo;十二五”規劃》明確要求:對2007年修訂的《藥品注冊管理辦法》實施前批準的仿制藥,分期分批與被仿制藥進行質量一致性評價,其中納入國家基本**目錄、臨床常用的仿制藥在2015年前完成。

然而,“未通過質量一致性評價的仿制藥不予注冊,注銷其藥品批準證明文件”。這是令“不善代之人”倍感糾結的硬杠杠,也是“合格的無效藥”必須面對的生死線。

其實,開展仿制藥一致性評價是國際通行的做法。據專家介紹,美國在1971年啟動生物等效性評價,歷時10年,淘汰6000種藥品;1975年,英國對1968年藥品法出臺之前上市且沒有經受任何獨立的藥品性和有效性資料審查的36000種藥品(包括4000種專有**藥)進行評價審查;1997年日本啟動“藥品品質再評價工程”,至今完成了約730個品種。

用世界眼光來看待我國開展的仿制藥一致性評價工作,說是一次“歷史的補課”甚為貼切。從這個意義上講,做好這項工作,正是在為國藥走向世界,參與國際合作與競爭而創造條件,提供契機。

提升仿制藥質量是一件利國惠民的好事,開展仿制藥一致性評價是一件千辛萬苦的難事。其難之一,涉及的數量多。我國仿制藥生產企業和品種眾多,在基本**中,僅570個化藥品種就涉及3.3萬個批準文號,2400余家藥品生產企業,可以想象,工作量十分巨大。其難之二,擁有的經驗少。對我們而言,這項工作是一項全新的工作,沒有現成的經驗可以借鑒。其難之三,承受的壓力大。經過評價,將有一批藥品因達不到要求而必須退市,觸及企業的實際利益必將承受巨大的壓力。

盡管千難萬險,但對于監管部門來說,民生所指,政之所行;民生所系,責無旁貸。剔除“合格的無效藥”理直還要氣壯。而對于企業來講,只有擔當起藥品質量“責任人”的歷史責任和神圣使命,明白“早做早受益,拖拉害無窮”的道理,才會不再糾結,保持理性,在仿制藥一致性評價工作中積極參與,主動作為。

為提升仿制藥質量,擁有仿制藥的企業,進則亦可喜,退則猶可嘉。因為,讓“百姓安康的福音”奏出醫藥企業轉型升級、藥品標準升級換代的時代樂章,是大家共同的心愿。

 

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